国内GLP-1创新减重药研究首次登上国际顶刊，有望年内获批上市

当地时间5月25日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）公布了一项来自中国研究者的GLP-1类减重(jiǎnzhòng)创新(chuàngxīn)药玛仕度肽的临床研究成果。这也是中国GLP-1类减重药乃至整个代谢和内分泌疾病领域(lǐngyù)的创新药临床研究成果首次登上(dēngshàng)国际医学权威期刊。 最新公布的(de)研究来自于北京大学人民医院纪立农教授领衔开展的3期、双盲、安慰剂对照试验（GLORY-1）结果。GLORY-1是首个在中(zhōng)国超重或肥胖受试者中评估玛仕度肽(tài)疗效和安全性的三期临床(línchuáng)试验，标志着中国自主研发的创新减重药物临床研究迈入国际领先行列(hángliè)，有望改写国内外超重和肥胖疾病的临床治疗和指南。 玛仕度肽是目前(mùqián)全球首个且唯一申报上市的GCG/GLP-1双受体激动减重降糖药物，由信(xìn)达生物与礼来制药共同研发。2019年，信达生物与礼来签订授权(shòuquán)许可协议(xiéyì)，获得在中国开发及潜在商业化许可玛仕度肽的权益。 不过，截至5月26日发稿，信达生物（1801.HK）股价下跌(xiàdiē)约(yuē)3%。信达生物方面(fāngmiàn)对第一财经记者表示，玛仕度肽预计今年在国内上市，将获批减重降糖两项适应症。 在5月(yuè)25日举行的2025北大糖尿病论坛上，该研究牵头者(zhě)纪立农对研究结果进行了详细的阐述。他表示：“GLORY-1研究人群全部(quánbù)来自中国(zhōngguó)人群。长期以来，全球肥胖诊疗指南主要基于白人人群数据，对亚洲人群的适用性存在偏差。与此同时，相比欧美人群，中国超重肥胖人群有着独特(dútè)的疾病特点及治疗需求(xūqiú)，亟需以中国证据，指导中国超重肥胖人群的体重管理。” 基于上述背景，GLORY-1的临床设计将超重和(hé)轻度肥胖症患者(huànzhě)的减重(jiǎnzhòng)目标应设定为：在3-6个月之内至少将体重降低(jiàngdī)5%-15%并维持。研究结果显示，近半数患者减重幅度＞15%。“这提示(tíshì)，对于超重、轻度和中重度肥胖患者，玛仕度肽均能够帮助其显著控制体重，完成减重目标。”纪立农表示。 他还称，玛仕度肽GLORY-1研究(yánjiū)登顶全球最权威的(de)临床医学期刊《新英格兰医学杂志》，不仅代表了中国(zhōngguó)在内分泌代谢领域的创新研究成果得到了国际认可，也再次证实中国创新药物的研发(yánfā)能力与生物科技创新水平已走在了全球前列。 具体而言，研究结果显示，在用药48周时，4mg玛仕度肽组和6mg玛仕度肽组体重减轻15%至少的(de)受试者比例分别(fēnbié)达到(dádào)35.7%和49.5%以上。根据本月早些时候礼来公司公布的一项GLP-1减重药替尔泊肽与诺和诺德(nuòhénuòdé)公司的竞品司美格(měigé)鲁肽(lǔtài)的一项头对头研究结果，替尔泊肽和司美格鲁肽在用药72周时，分别有64.6%和40.1%的患者减重幅度在15%以上。 针对这项最新发布的重磅研究，美国哈佛大学医学院波士顿(bōshìdùn)布莱根妇女医院瓦尼塔·R·阿罗达（Vanita R. Aroda）教授与美国科罗拉多大学安舒茨医学院利·佩罗（Leigh Perreault）教授同步在《新英格兰(xīnyīnggélán)医学杂志》发布评论指出，GLORY-1研究中展现出的中国人特点(tèdiǎn)与西方人不同，在更加年轻的人群中，代谢异常(yìcháng)比例(bǐlì)不低(bùdī)甚至更高。 “GCG/GLP-1双受体激动剂治疗不仅能显著降低体重和BMI，更能全面改善肥胖相关全身性(quánshēnxìng)健康风险。”评论写道。他们还指出(zhǐchū)，中国肥胖干预需结合本土人群特征实施差异化(chāyìhuà)策略，重点关注肝脏(gānzàng)健康与血脂管理。 (本文来自第一财经(cáijīng))